Аннотация к Софосбувиру и Велпатасвиру

На фоне повышающейся популярности последних противовирусных фармацевтических средств все большее количество врачей различных специальностей прибегают к рекомендациям EASL по лечению гепатита С. Базовым препаратом, входящим почти во все схемы, является «Софосбувир». Однако для монотерапии он не годится, поэтому его комбинируют с лекарственными веществами, повышающими клиническую эффективность, например, «Велпатасвиром».

Описание фармацевтических средств

Впервые «Софосбувир» был выпущен на рынок американской фармацевтической фирмой под названием «Sovaldi», полностью изменив подход к лечению хронического гепатита С. Следом были произведены другие лекарственные препараты («Ледипасвир», «Велпатасвир»), которые стали применять для комбинированной терапии.

Ранее больные могли надеяться лишь на препараты интерферона, которые они получали инъекционно. Такая терапия сопровождалась тяжелыми побочными эффектами, и крайне редко приводила к выздоровлению.

«Epclusa» от компании «Gilead Sciences» одновременно содержит Софосбувир и Велпатасвир. Новое противовирусное средство прошло все необходимые клинические испытания (в частности «ASTRAL»), после чего его стали применять, отказавшись от «Интерферона». Терапевтический ответ (эффективность) достигал 98%, практически не сопровождаясь нежелательными реакциями.

Увы, но оригинальный препарат оказался дорогостоящим (менее 5% больных могли позволить себе его приобретение), поэтому люди отдают предпочтение сертифицированным дженерикам (аналогам) от индийских фармкомпаний, имеющих лицензию на производство. Их нет в свободной продаже, покупка осуществляется через сайт официального поставщика в РФ – http://sovihep.ru/.

Инструкция

«Софосбувир» является базовым действующим веществом препарата. Он угнетает работу специфических белков (NS5B) непосредственно в генетическом материале вируса (РНК), который после этого теряет способность к размножению (репликации).

К сожалению, вирус гепатита С изменчив. «Софосбувир» в сочетании с «Велпатасвиром» эффективен в отношении всех генотипов (больше 2, 4).

«Велпатасвир» усиливает противовирусное действие, связывая другой белок (NS5A), также отвечающий за распространение возбудителя. Только в паре они способны полностью избавить человека от заболевания.

Среди доступных населению лицензированных дженериков наибольшей популярностью пользуются следующие препараты:

• «SoviHep V»;
• «Velakast»;
• «Velasof»;
• «Velpanat».

Их необходимо хранить в сухом месте без доступа детей в температурном диапазоне 15-30^о С.

Состав и особенности приема

Состав оригинального лекарственного препарата и дженериков почти не имеет отличий. Он выпускается в виде 28 таблеток для приема внутрь (перорально), которых хватает ровно на 4 недели. (курс лечения может длиться от 12 до 24 нед.).

Суточная доза фармацевтического средства — velpatasvir, 100 mg + sofosbuvir, 400 mg — содержится в 1 таблетке. Помимо этого, присутствуют следующие вспомогательные компоненты:

1. Структурные: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, коповидон, магния стеарат;
2. Оболочечные: титана диоксид, тальк, оксид железа красного, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт.

Ежедневно необходимо выпивать 1 таблетку препарата, которая содержит суточную дозировку активных компонентов. Считается, что приемы пищи никак не влияют на метаболизм действующих веществ, но рекомендуется придерживаться единого графика.

В случае, если больной забыл/не смог вовремя принять лекарственное средство, категорически запрещено удваивать суточную дозу. Таблетки также нельзя измельчать или растворять в питьевых жидкостях – они должны попасть в неизмененном виде в просвет желудка, чтобы активные вещества не разрушились, достигнув тонкой кишки.

Взаимодействие с фармацевтическими препаратами

Кроме того, что самолечение при гепатите С недопустимо, больной должен в обязательном порядке уведомить врача о приеме следующих фармацевтических средств:

• «Рифапентин»;
• «Амиодарон»;
• «Тенофовир»;
• «Окскарбазепин»;
• «Эфавиренз»;
• «Дабигатран»;
• «Варфарин»;
• «Модафинил»;
• «Дигоксин» (и любые другие сердечные гликозиды);
• «Розувастатин»;
• «Зверобой продырявленный».

При одновременном приеме перечисленных препаратов с «Велпатасвиром» и «Софосбувиром» следует ожидать развитие побочных реакций. Кроме того, многие из них снижают эффективность противовирусной терапии. Такая неудача будет стоить не только потерянных денег на дорогостоящие лекарственные средства, но и значительно ухудшит состояние больного.

В случае необходимости постоянного употребления антацидов (например, «Алмагель») или сорбентов, «SoviHep V» принимают 4 часами позже.

Противопоказания и возможные побочные реакции

Существуют следующие противопоказания к приему данного препарата:

1. Повышенная чувствительность (аллергия) на какой-либо химический компонент;
2. Период беременности и лактации;
3. Больные до 18 лет (нет клинических исследований, подтверждающий безопасность «Софосбувира» для этой возрастной группы).

Женщинам и их партнерам, которые планируют заводить детей, настоятельно рекомендуют использовать несколько методов контрацепции. Прием противовирусных препаратов может вызывать внутриутробные нарушения развития плода.

Чаще всего они переносятся хорошо, не вызывая значимых побочных эффектов. Однако в процессе терапии стоит периодически проверять лабораторные показатели, отражающие функции печени и почек (под контролем врача). Кроме того, могут возникнуть проблемы у пациентов при занятости, связанной с необходимостью концентрации внимания (водители, работники умственного труда).

Возможны также следующие побочные реакции:

• Сухость кожных покровов, сыпь;
• Выраженная слабость;
• Эпизодическая головная боль различной степени выраженности;
• Повышенная чувствительность к яркому свету, громким звукам;
• Изменчивость настроения;
• Нарушение внимания;
• Пищеварительные расстройства.

Обычно терапию не прерывают даже при развитии нескольких побочных эффектов. В этом случае необходимо учитывать преобладанием потенциальной пользы (избавление от гепатита) над возможным риском.

Схема приема

Существуют международные клинические стандарты EASL, которыми руководствуются для выбора необходимого плана лечения гепатита С. Однако лечащий врач имеет право корректировать его в соответствии с особенностями конкретного пациента. Длительность терапевтического курса обуславливается генотипом возбудителя и сопутствующей патологией.

Обычно используют такую схему для составления плана лечения «Софосбувиром» и «Велпатасвиром»:

Одновременно допускается проведение антиретровирусной терапии (против ВИЧ-1), однако может потребоваться изменение дозировки препаратов в соответствии с состоянием пациента. Самостоятельно изменять свой план лечения не рекомендуется.