Схема лечения препаратами Софосбувир и Даклатасвир

	«Совалди»	«Даклинза»
Активное вещество	sofosbuvir, 400 мг	daclatasvir, 60 мг
Дополнительные компоненты (могут отличаться у разных производителей, но не оказывают влияния на эффективность)	Кремния диоксид; Целлюлоза; Магния стеарат; Натрия кроскармеллоза; Титана диоксид; Спирт поливиниловый; Маннит; Полиэтиленгликоль; Тальк; Нейтральный (гипоаллергенный) краситель.

Необходимо помнить о том, что аллергическая реакция может возникнуть и на вспомогательные вещества, поэтому перед началом курса обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Правила хранения и приема

Существуют следующие правила приема противовирусных средств:

1. Суточная дозировка включает в себя 1 таб. софосбувира, 400 мг + 1 таб. Даклатасвира, 60 мг;
2. Таблетки следует выпивать одновременно со стаканом чистой воды;
3. Принимая препараты в одно и то же время, вырабатывается режим, благодаря которому не будет пропусков;
4. Категорически запрещается самовольно увеличивать или уменьшать дозу лекарственных средств;
5. Доказано, что приемы пищи никак не влияют на метаболизм действующих веществ. Таблетки можно пить и натощак, и во время еды;
6. Если произошел эпизод рвоты (по любой причине) в течение 2 часов после принятия лекарств, необходимо выпить еще 1 таблетку (но не позже);
7. Препараты нельзя измельчать, разжевывать или растворять в воде. Во-первых, они достаточно горькие, а во-вторых, защитное покрытие должно разрушиться не раньше попадания в желудочный сок.

О том, как хранить Софосбувир и Даклатасвир, чаще всего указано на упаковке. К сожалению, только к препаратам-аналогам иногда прилагается вкладыш на русском языке, чего не скажешь об оригиналах. Тем не менее, эти особенности неспецифичны.

Условия хранения предусматривают оптимальный температурный режим – 15-30^о, недоступность для детей и сухое место.

Взаимодействие

Если у больного имеются сопутствующие острые/хронические заболевания, он должен уведомить лечащего врача, который оценит совместимость с другими лекарствами. Эффективность Софосбувир и Даклатасвира снижается при приеме следующих фармацевтических средств:

• Противосудорожные («Карбамазепин», «Фенобарбитал», «Фенитоин», «Окскарбазепин»);
• Противотуберкулезные антибактериальные препараты («Рифампицин» и его производные);
• Глюкокортикостероиды («Дексаметазон»);
• Фитопрепараты (Зверобой продырявленный).

Сочетанный прием «Амиодарона» с противовирусными препаратами с высокой долей вероятности может привести к нарушению сердечного ритма. Это же касается больных с имплантированным электрокардиостимулятором.

Очень важно понимать, что Софосбувир и Даклатасвира не совместим с алкоголем в любом виде. Сам диагноз хронического гепатита подразумевает полный отказ от спиртных напитков, так как они значительно ускоряют разрушение клеток печени, облегчая работу вирусу.

Противопоказания и побочные действия

Пероральный прием противовирусных средств достаточно редко приводит к развитию следующих побочных эффектов:

1. > 10% больных:

• • Снижение концентрации внимания (следует учитывать водителям, работникам механизированных предприятий и офисов);
  • Быстрая утомляемость;
  • Головокружение;
  • Эпизодические головные боли.

2. < 10% больных:

• • Бессонница;
  • Ухудшение состояния кожи и волос;
  • Тянущие боли в мышцах и суставах;
  • Необильная сыпь;
  • Диспепсические явления (метеоризм, диарея, запор, боли в области живота, тошнота, рвота);
  • Быстрая смена настроения, склонность к раздражительности;
  • Гриппоподобная симптоматика (сухой кашель, повышение температуры тела, ринорея).

Противопоказания к приему Софосбувира и Даклатасвира основаны на невозможности проведения клинических исследований в следующих группах больных:

• Дети, подростки в возрасте до 18 лет;
• Женщины в период беременности и кормления грудью;
• Женщины фертильного возраста и их партнеры, планирующие потомство (из-за риска внутриутробной гибели плода или мутаций, приводящих к дефектам развития). Вопрос решается использованием нескольких методов контрацепции;
• Тяжелая непереносимость лактозы.

Больным с отягощенным психоневрологическим анамнезом следует ожидать усугубления симптомов. Чаще всего проявляется депрессией и высказыванием суицидальных мыслей. Вопрос о приеме противовирусных средств в данном случае должен решаться несколькими специалистами.

Схемы приема

Вирусные единицы склонны к изменчивости – пока определено 6 генотипов. Отличия между ними проявляются в восприимчивости к активным компонентам веществам, поэтому схемы лечения одних и тех же фармацевтических средств может отличаться. Прежде всего это влияет на продолжительность терапии.

Наиболее актуальной (EASLот 2016 г.) считается такая схема приема Софосбувира и Даклатасвира:

*PegINF – «Пэгинтерферон»

**RBV – «Рибавирин»

Если вирусный гепатит С (ВГС) сопровождается с типом В (ВГВ) или ВИЧ-1, повышается вероятность более тяжелого течения заболевания, а значит, эффективность терапии может несколько снижаться. В связи с этим врач оставляет за собой право добавить в схему «Тенофовир» или антиретровирусные препараты, исходя из состояния пациента.

Дженерики

К сожалению, прием «Софосбувира» и «Даклатасвира» оригинального производства («Sovaldi», «Daklinza») могут себе позволить лишь 3-5% от всех больных, а это более 160 млн по официальным данным на 2016 год. Проблема заключается в критически высокой стоимости лекарственных средств, которая превышает 80 000$.

Глобальная потребность в лечении привела к тому, что многие индийские компании (например, «Натко» и «Зидус») приобрели американскую лицензию «GileadSciences», позволяющую производить недорогие дженерики. Они обладают следующими качествами, что делает их равнозначными оригиналам:

1. Препараты «Даклатасвир» и «Софосбувир» позволили сократить среднюю продолжительность терапии по 12-24 недель;
2. Имеют минимальное количество побочных эффектов, которые возникают менее чем в 15% случаев;
3. Терапия хорошо принимается даже организмами пожилых пациентов;
4. Не требуется дополнительного медицинского вмешательства (уколы, капельницы) и использования интерферонов;
5. Антиретровирусные препараты (для лечения ВИЧ) совместимые с Софосбувиром;
6. Эффективность противовирусных средств остается высокой даже в случае уже имеющегося опыта применения интерферонов (неудачного).

Список аналогов

Большинство врачей уже имеют опыт применения схем с Софосбувиром и Даклатасвиром. Хорошо зарекомендовали себя следующие аналоги:

*в один комплект входит по 1 упаковке каждого препарата, а значит на 12 недель терапии понадобится по 3 таких.

Как отличить подделку

Отсутствие государственной закупки Софосбувира и Даклатасвира во многих странах создало благоприятную ситуацию для фармацевтических мошенников. Интернет-аптеки и сомнительные посредники предлагают обширный выбор поддельных препаратов с небольшой разницей в стоимости.

О том, как отличить подделку, может рассказать ваш лечащий врач или официальный дистрибьютор. Необходимо проверить наличие следующих моментов:

• Поставщик обязан в любой момент предоставить сертификаты на продажу, лицензии фармацевтических средств, подтверждающие их безопасность и подлинность, а также все контактные данные (включая юридический адрес и действующие номера телефонов);
• Упаковки должны быть неповрежденными, а баночки – герметичными;
• Должна присутствовать особая голографическая метка фирмы-производителя и инструкция-вкладыш на английском языке;
• Все серийные номера должны соответствовать друг другу.

Диетические рекомендации

Диета при лечении Софосбувиром и Даклатасвиром не является обязательной, однако каждый врач обязан дать необходимые рекомендации по питанию, соответствующие тяжести заболевания. Это связано с многообразием функций печени, вовлеченной в большинство биохимический процессов, происходящих в организме человека.

Необходимо максимально ограничить в своем рационе следующие позиции:

• Алкоголь в любом виде!
• Трудноусвояемые жиры (сало/смалец, маргарин, крутые бульоны);
• Консервированные и маринованные блюда;
• Жирные виды рыбных и мясных продуктов – осетр, сом, свинина, кожица, сардели/сосиски/колбасы;
• Блюда с высоким содержанием кислоты – щи, борщ, зеленоватые фрукты с плотной кожурой, свежие овощи;
• «Тяжелые» кондитерские изделия – торты, шоколад, мороженое, крем, конфеты, орехи;
• Жирные молочные продукты – сливки, сыры, крутой творог;
• Бобы, грибы и кислую зелень в любом виде;
• Острые специи, пряности, соусы и уксус;
• Сахар в большом количестве;
• Газированные напитки.

Потребляемые блюда лучше всего готовить самостоятельно «щадящими» методами – отваривание, пар, запекание. Они не должны быть умеренной температуры, кислоты и жирности, то есть нейтральными и «легкими». Кроме того, пациентам рекомендуют обильное питье (негазированная вода, чаи, отвары лекарственных трав).