Инструкция к препарату Софосбувир

В последние годы «Софосбувир» является базовым средством выбора для пациентов со всеми генотипами вируса гепатита С. Инфекционная патология в большинстве случаев протекает хронически, первое время никак не проявляя себя. Однако чем раньше будут начаты терапевтические мероприятия, тем выше шанс на полное выздоровление. Инструкция, прилагаемая к нему, написана на английском языке, поэтому для простоты понимания мы предоставим вам детальный перевод.

Обзор фармсредства

Патентообладателем оригинального препарата «Совалди» (sofosbuvir tablets 400 mg) является американская компания «Gilead Sciences Ireland UC». Она выдала лицензию по производству аналогов (дженериков) фармацевтическим фирмам в Индии. Эффективность лекарственного средства подтверждена официальными клиническими испытаниями.

Результаты исследований показали, что при использовании «Софосбувира» сроки лечения уменьшаются вдвое (12-14 недель), в полное выздоровление наступает в 98-100%.

Компании-производители

Так как стоимость оригинального препарата слишком высока, имеет смысл применять дженерик Софосбувир. По мнению специалистов , наиболее качественный продукт (торговое название «SoviHep») выпускает индийская фармацевтическая фирма «Zydus Heptiza» (http://sovihep.ru/).

Она также является официальным поставщиком в РФ, который доставляет качественный препарат в кратчайшие сроки. При необходимости они прилагают инструкцию по применению на русском языке.

Не менее крупной компанией является «Natco Pharma Ltd», также имеющая полноправную лицензию на производство. Применяя новейшие фармацевтические разработки, они выпускают и другие противовирусные препараты, необходимые для терапии хронического гепатита С, например, «Natdac» от Натко (Даклатасвир, 60 мг).

Софосбувир Natco полностью соответствует оригинальному «Совалди», но стоит при этом в десятки раз меньше. Индийские дженерики заслужили доверие, как врачей, так и пациентов, дав возможность за излечение каждому.

Химический состав и лекарственная форма

Лекарственная форма препарата – это таблетки, покрытые облочкой-пленкой, для перорального приема, каждая из которых содержит следующие химические вещества:

1. Действующее вещество – Софосбувир, 400 мг;
2. Вспомогательные компоненты:

• • Кремния диоксид коллоидный;
  • Кроскармеллоза натрия;

• • Стеарат магния;
  • Целлюлоза микрокристалическая;

3. Строение оболочки:

• • Полиэтиленгликоль;
  • Поливиниловый спирт;
  • Тальк;
  • Диоксид титаана;
  • Один из гипоаллергенных красителей (каждая фирма-производитель старается сделать свои таблетки отличными от других).

Таблетки могут иметь разную форму или цвет, но они должны содержать необходимое количество действующего вещества.

Инструкция на русском языке

Следует знать о том, что русскоязычная инструкция для препарата Софосбувир попросту не предусмотрена иностранным производителем. Это связано с отсутствием закупки фармацевтического средства на государственной основе. Ее может предоставить только официальный дистрибьютор в РФ – компания http://sovihep.ru/.

Механизм действия

Все препараты Софосбувира имеют сходный принцип действия. Он основан на ингибировании РНК-зависимого полимеразного протеина NS5B. То есть химическое вещество блокирует размножение (репликацию) вирусных единиц на генетическом уровне.

При приеме Софосбувира максимальная концентрация действующего вещества в крови наблюдется спустя 30-120 минут. На его преобразование не влияет пол, возраст или расовая принадлежность. Исследования у пациентов моложе 18 лет не проводились. Комбинирования Софосбувира с рекомендованными противовирусными средствами (Даклатасвир, Ледипасвир) достаточно для достижения значимого терапевтического ответа без применения интерферонов.

Показания

«Софосбувир» относится к основным противовирусным препаратам прямого действия, и показан для лечения хронического гепатита С у больных, достигших 18 лет.  Однако имеются определенные оговорки. На сегодняшний день существуют новейшие методы генотипирования, позволяющие установить разновидность возбудителя.

В связи с этим определена терапевтическая эффективность при таких ситуациях:

• Определение у инфицированных больных первого, второго, третьего или четвертого генотипов вируса гепатита С;
• Софосбувир при циррозе печени;
• Больные с осложнением в виде гепатоцеллюлярной карциномы, соответствующие Миланским критериям (находятся в очереди на трансплантацию печени);
• Сопутствующая ВИЧ-инфекция первого типа.

Особенности приема и дозировка

Единственный способ применения лекарственного средства – пероральный. При этом необходимо учитывать следующие правила:

• Таблетка принимается целиком. Ее нельзя измельчать или пережевывать;
• После приема запить достаточным количеством чистой воды;
• Необходимо принимать препарат исключительно в установленной дозе в одно и то же время, с пищей или натощак;

Перед началом лечения необходимо в обязательном порядке обратиться к квалифицированному гепатологу для потановления точного диагноза. Он важен для выбора правильной терапевтической схемы.

Рекомендуемая суточная дозировка Софосбувира – 1 таб (400 мг) ежедневно на протяжении предписанного курса. Препарат не подходит для монотерапии – схема лечения в отношении любого генотипа включает в себя еще 1-2 противовирусных средства прямого действия.

Выбор схемы лечения 

Стандартные клинические рекомендации предусматривают 2 подхода к выбору лечения, которые основаны на наличии фиброзных изменений в печени, так как они определяют тяжесть заболевания и, соответственно, состояния больного.

Софосбувир, 400 мг при отсутствии клинически значимых фиброзных изменений назначается следующая схема лечения:

Софосбувир при циррозе печени (А-класс по «Чайлд-Пью») применяют таким образом:

Клинические испытания по оценке эффективности средства для больных с 5-м и 6-м генотипами вируса гепатита С не было, поэтому данных, позволяющих включить препарат в их схемы лечения, недостаточно.

Побочные действия

В целом дженерики Софосбувира переносятся хорошо. Менее чем у 20% развиваются следующие побочные действия:

• Чрезмерная утомляемость;
• Головная боль;
• Тошнота;
• Понижение аппетита;
• Нарушение сна;
• Кожный зуд;
• Проблемы со стулом (чаще диарея).

Другие побочные явления (астения, ознобы, лихорадка, боли в мышцах и суставах) были выражены незначительно или не превышали частоту развития, сравнимой с группой плацебо. У больных, получавших одновременно интерфероны, были изменения в анализах крови (снижение количества гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), которые не имели значительного клинического значения.

Пациенты с отягощенным анамнезом по психоневрологическим заболеваниям страдали от лабильности эмоционального фона вплоть до тяжелой депрессии с суицидальными наклонностями.

Противопоказания

Существуют следующие противопоказания к приему Софосбувира:

• Возраст до 18 лет;
• Женщины, планирующие беременность, и их партнеры;
• Беременность и период лактации;
• Больным мужчинам запрещен прием препаратов Софосбувира в комплексе с Рибавирином/Пегиннтерфероном, если они живут незащищенной половой жизнью с беременной женщиной. Существует вероятность инфицирования плода, что приведет к формированию дефектов, аномалий развития или смерти.

Следует также знать о том, что эффективность Софосбувира снижает прием других следующих лекарственных средств:

1. Противосудорожные – «Карбамазепин», «Фенобарбитал», «Фенитоин»;
2. Антибактериальные – «Рифабутин», «Рифампин»;
3. Фитопрепараты – трава Зверобоя продырявленного;
4. Антиретровирусные – «Ритонавир»/«Типранавир».

У пациентов с сопутствующей сердечно-сосудистой патологией одновременное применение «Амиодарона» (а также бета-адреноблокаторов) с сочетанием «Софосбувир + Даклатасвир» приводило к симптоматическому нарушению ритма (брадикардия). Об использовании препаратов кардиологической группы или имплантации кардиостимулятора необходимо уведомить своего гепатолога заранее.