Всего за несколько последних лет хронический гепатит С, который десятки лет тяжело поддавался лечению, перешел в категорию полностью курабельных инфекций. Это случилось благодаря вкладу американских ученых, представивших миру принципиально новые препараты со специфическим прямым действием. Первым стал «Совалди» (Софосбувир) от «Gilead Sciences» и следом в массовое производство поступил «Даклинза» (Даклатасвир). Именно сочетание этих фармацевтических средств позволило сделать терапию не только удобнее, но и эффективность возраста в разы. Теперь пациенты могут за достаточно короткий срок полностью избавиться от инфекции.
Содержание статьи
Обзор препарата
Российская Федерация входит в список стран, где инфицированность вирусом гепатита С крайне велика (по официальным данным). После выхода новейших лекарственных средств в 2015 году государственную регистрацию в РФ получили «Daklinza»/Даклатасвир и «Sunvepra»/ Асунапревир. Следует отметить, что Даклинза и Сунвепра отсутствуют в списке препаратов выбора EASL (Европейская ассоциация по исследованию печени) от 2018 года, однако при необходимости их использования можно обратиться к клиническим рекомендациям за 2016 год.
Инструкция по применению
Принцип действия Даклатасвира основан на ингибировании (блокировке) репликации (размножения) вирионов. Это происходит из-за специфического связывания полимеразного белка NS5A. Кроме этого, прекращается сборка частит и, следовательно, выход возбудителя из клетки.
Результаты клинических испытаний средства показали его эффективность против всех генотипов вируса гепатита С, но значимого терапевтического ответа можно достичь лишь при сочетании с другими препаратами (например, «Даклинза» и «Совалди»).
Фармакологическая группа
Даклатасвир входит в группу противовирусных средств прямого действия под кодом АТХ – J05AX14. Однако он предназначен исключительно для лечения вирусного гепатита С. В отношении других инфекций он бессилен.
В 2018 году он также был включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, администрируемый Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Форма выпуска
Приобрести «Даклинзу» можно только в виду таблеток в форме пятиугольников по 30 (с обозначением BMS 213) или 60 мг (BMS 215). Они имеют зеленоватый окрас, располагаясь по 14 штук в 2 блистерах.
Одна картонная упаковка должна содержать ровно 28 таблеток, которых достаточно только на 4 недели курса лечения, поэтому необходимо помнить о том, что покупать придется несколько таких. Если же под этим торговым названием продаются капсулы или порошок, стоит заподозрить подделку.
Химический состав и суточная доза
Каждая таблетка лекарственного средства содержит в себе следующие химические вещества:
- Основное: даклатасвира дигидрохлорид, 33/60 мг;
- Дополнительные (не оказывают фармакологического действия): магния стеарат, МКЦ (микроклисталлическая целлюлоза), натрия кроскармеллола, кремния диоксид, безводная лактоза;
- Красители – «Opadry green»: диоксид титана, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, алюминиевый лак, железа оксид желтый.
На территории РФ принято использовать Даклатасвир, 60 мг с Софосбувиром, 400 мг. Несколько реже его комбинируют с Асунапревиром, 100 мг, если отсутствует возможность выбора другой схемы лечения.
Показания
Несмотря на то, что фармацевтическое средство показывает высокую эффективность против всех генотипов возбудителя, применяют его далеко не всегда. В составе комбинированной терапии он показан совершеннолетним больным в таких ситуациях:
- Генотип 1/1b: + «Асунапревир» или «Софосбувир»;
- Генотип 3: + «Софосбувир».
При тяжелом течении инфекции или развитии осложнений к «Даклинзе» добавляют (помимо второго препарата) «Рибавирин» и «Пегилированный интерферон альфа-2а».
Противопоказания
Далеко не во всех случаях можно проводить клинические исследования на определенных категориях больных, что связано с высоким риском для здоровья и этическими соображениями. Поэтому выделяют следующие противопоказания:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Дети и подростки младше 18 лет;
- Беременные женщины;
- Период лактации;
- Лактазная недостаточность, нарушение ее всасывания в ЖКТ (мальабсорция);
- Использование препарата для самолечения без врачебного контроля;
- Монотерапия.
Также стоит помнить о том, что другие фармацевтические средства могут влиять на эффективность комбинированной терапии (снижая концентрацию активных веществ в крови). Перед началом лечения каждый больной должен уведомить лечащего врача о приеме любых лекарств.
Парам детородного возраста (где есть больной), которые планируют создание семьи, в период лечения (и некоторое время после него) необходимо использовать несколько методов контрацепции ввиду риска развития аномальной беременности.
Продолжительность терапии и способ приема
«Даклинза» выпускается в стандартной суточной дозировке, которую не стоит увеличивать или снижать. В действующих схемах терапии ее следует принимать по 1 таблетке (60 мг) в сутки, запивая чистой водой (не измельчать!). Продолжительность курса лечения зависит от генотипа вируса, наличия сопутствующей патологии и осложнений основного заболевания.
Так, в сочетании с Софосбувиром ее назначают в среднем на 12 недель, с «Сунвепрой» — на 24. Больным после трансплантации печени или с прогрессирующим циррозом терапию дополняют «Рибавирином» или же выбирают другую схему. На протяжении всего курса пациенты должны регулярно посещать своего врача и сдавать анализы, по которым можно судить об эффективности выбранного лечения, чтобы иметь возможность сменить тактику при необходимости.
Если больной забыл/не смог своевременно принять суточную дозу препарата, это можно сделать не позже 18 ч с установленного часа, так как существует риск на следующий день получить двойную нагрузку лекарственными средствами.
Побочные эффекты
Многие больные, использовавшие до этого интерфероны, помнят о том, что лечение переносится намного тяжелее самого заболевания именно из-за огромного количества выраженных побочных эффектов. Пероральный прием Даклатасвира практически полностью устранил этот недостаток, сделав терапию более комфортной.
Слабовыраженные нежелательные реакции возникают менее чем в 15% случаев, среди них чаще всего встречаются следующие:
- Тошнота;
- Головокружение;
- Общая слабость;
- Головная боль;
- Клинически незначимые изменения в общем анализе крови;
- Повышение активности печеночных маркеров при биохимическом исследовании крови.
Единицы отмечают более редкие реакции (сыпь, боль в мышцах, снижение аппетита), которые не являются высокоспецифичными, так как могут быть симптомами имеющихся осложнений и сопутствующей патологии.
Цена в России и где купить
Так как «Даклинза» является оригинальным препаратом, нужно понимать, что его стоимость у российских фармпредставителей будет намного выше, а ведь только в США она достигает 21 900$, не говоря уже о расходах на другие лекарства, необходимые для полного курса лечения. Естественно, покупать подобный препарат могут далеко не все пациенты.
Слишком низкая цена Даклинзы в России с большой долей вероятности указывает на случай мошенничества, поэтому при отсутствии необходимых средств лучше выбрать качественный индийский дженерик (например, «DaciHep», «Natdac»), который будет стоит в десятки раз меньше, не уступая в качестве.
В настоящее время все еще достаточно тяжело купить новейшие противовирусные препараты в розничных аптеках, исходя из их высокой стоимости. В Москве некоторые из них предлагают продажу оригинального Даклатасвира по предварительному заказу с их сайта, что в среднем обходится в пределах 63 000 – 88 000 руб за 1 упаковку («REDapteka», «Адонис Фарм»).
Купить Даклинзу в Москве также можно через сайт официального поставщика в РФ. Главные торговые представительства продаж — http://sovihep.ru/. Эта компания гарантирует безопасную и быструю доставку лицензированных противовирусных препаратов в кратчайшие сроки. Заказ можно оформить всего в несколько кликов.
Отзывы и комментарии