Американское управление контроля над лекарствами и продуктами (FDA) проверило состояние дуоденоскопов, которые используются в клиниках. Оказалось, что на многих аппаратах после обработки остались загрязнения.
Заключение было опубликовано FDA 10 декабря. В нем сообщается, что 3% проб дали положительный результат культивирования с образованием более чем 100 колоний. В основном эти микроорганизмы не вызывают серьезных инфекций, но их наличие говорит о недостаточной эффективности существующих методов обработки.
Еще больше пугает то, что 3% проб показали наличие бактерий высокой степени опасности. Среди колоний обнаружили, в частности, кишечную палочку и золотистый стафилококк. Эти микробы способны вызывать оппортунистические гнойновоспалительные заболевания.
Впервые FDA заинтересовалось этой проблемой в 2013 году. Тогда обнаружили связь дуоденоскопов с распространением микроорганизмов, которые обладают лекарственной устойчивостью. С тех пор началась работа по предотвращению инфицирования пациентов через загрязненные аппараты для исследования ЖКТ.
В 2015 году FDA заказала производителям оборудования Pentax, Olympus и Fujifilm проверку работы с приборами в медицинских учреждениях. Нужно было выяснить, насколько правильно сотрудники клиник чистят и дезинфицируют дуоденоскопы.
Компании проводили два отдельных исследования:
- отбор проб с поверхности обработанных устройств, их посев и культивирование микрофлоры, чтобы больше узнать о способствующих загрязнению проблемах;
- изучение человеческого фактора, то есть оценка добросовестности и подготовленности медицинского персонала, насколько точно они соблюдают инструкции по обработке оборудования.
Весной 2017 года FDA обнаружило, что все три компании не выполнили предписание. После чего они получили от Управления письма с предупреждением. В них утверждалось, что производители дуоденоскопов признаны неспособными справиться с работой по изучению безопасности медтехники, которую они выпускают.
После этого исследование сдвинулось с места. Все три компании начали сбор сведений. И к ноябрю 2018 года они закончили анкетирование для анализа влияния человеческого фактора на изучаемую проблему. А также успели собрать 10% проб для посева и культивирования бактерий.
Уже есть предварительные результаты исследования работы персонала, который занимается чисткой и дезинфекцией дуоденоскопов. Они показали, что инструкции по обработке сложно понять и выполнить, так как они написаны недостаточно четко и доходчиво.
Отдельные сотрудники пропускали один или несколько шагов процесса. Чтобы закончить работу как положено, им понадобилось дополнительное обучение. Во время исследования выяснилось, что описание некоторых этапов обработки в руководстве пользователя написаны непонятно. FDA вместе с производителями сейчас работают над уточнением и пересмотром инструкции по уходу за дуоденоскопами.
Управление анализирует первопричины, которые привели к более высокому, чем ожидалось, уровню загрязнения поверхности устройств. Выделено несколько факторов, из них на первых двух местах повреждения аппаратов и ошибки при обработке.
FDA подчеркивает, что на данный момент получены только предварительные результаты. Окончательные выводы по причинам загрязнения дуоденоскопов, степени опасности для пациентов и путях решения проблемы будут сделаны в 2019 году.
Сейчас управление рекомендует медицинским учреждениям, которые используют дуоденоскопы, обрабатывать аппараты тщательно и во всем следовать инструкциям. А также применять дополнительные меры для снижения риска инфицирования пациентов:
- проверять чистоту поверхностей с помощью микробиологического культивирования;
- использовать жидкие химические стерилизаторы.
Дуоденоскопы являются термочувствительными изделиями, поэтому на них нельзя действовать высокими температурами. Для обработки лучше всего применять систему «1Е» с концентратом «S40», который должен уничтожать все микроорганизмы, в том числе эндоспоры бактерий. Цикл промывания длится 23 минуты. В стерилизующий набор включены процессор S1E, три фильтра – два первичных и максимальной чистоты («MaxPure»), а также ультрафиолетовый излучатель. Адаптеры с быстрым подключением Quick Connect обеспечивают промывание самых укромных уголков на внутренних поверхностях дуоденоскопов.
Управление рекомендует вручную очищать механизм подъемника и окружающие его углубления, даже если применяется автоматический репроцессор. Недопустимо использование поврежденных, изношенных, допускающих утечку устройств. Не реже, чем раз в год все аппараты нужно отправлять производителям на плановое техобслуживание.
По мнению Джеффа Шурена, директора Центра приборов и радиологии при FDA, чтобы избежать всех связанных с дуоденоскопами инфекций, недостаточно соблюдать инструкции. Поэтому разрабатываются новые модели с одноразовыми деталями, при использовании которых риск инфицирования будет меньше.
Производители должны сообщать о случаях инфицирования через устройства не позже, чем 30 дней с момента события. Недавно управление расследований FDA и министерство юстиции США возбудили уголовное дело против Olympus. Компанию обвинили в сокрытии фактов о заражениях, случившихся в 2012-2013 годах и связанных с дуоденоскопом TJF-Q180V. Приговором суда был назначен штраф
80 000 000$.
В 2015 году было зафиксировано максимальное число случаев инфицирования пациентов через устройства для исследования 12-перстной кишки - 250. В 2017-м и 2018-м количество подобных инцидентов снизилось на 62%. Шурен считает это результатом усиленного контроля FDA над медучреждениями и производителями.
Страх заразиться через дуоденоскопы и другие виды эндоскопов преследует многих пациентов. Когда беспокоит этот вопрос, но пройти процедуру нужно, то надо выбирать клинику, где перед обследованием требуют анализы на ВИЧ, гепатиты и RW. Можете поинтересоваться, сколько аппаратов есть в кабинете. Если их не меньше четырех, и каждый успевает отлежать положенные полтора часа в растворе стерилизатора, то можно быть более-менее спокойным. Но очень мнительным людям лучше записываться на прием первыми по очереди. Тогда вы будете уверены, что инфекция от предыдущего пациента к вам не попадет.
Отзывы и комментарии